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        公司動態

        甘李藥業臨床一期候選藥物GLR2007繼FDA后再獲EMA孤兒藥資格認定

        • Time: 2021-04-06 18:55:27
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        中國北京/美國新澤西州布里奇沃特,202146 全球生物制藥企業甘李藥業股份有限公司(以下簡稱:甘李藥業,股票代碼:603087.SH)今日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)孤兒藥委員會授予研究藥物GLR2007孤兒藥資格認定,用于膠質瘤的治療。

        膠質瘤是指源自中樞神經系統膠質細胞的神經上皮腫瘤,是一種實體腫瘤,包括星形細胞腫瘤(例如膠質母細胞瘤GBM)。GBM是最具侵襲性的原發性腦腫瘤之一,盡管通過手術、化療和放射治療能取得一定療效1,但患者的中位生存期僅為1215個月。甘李藥業目前正在臨床研發的GLR2007,是一款細胞周期蛋白依賴性激酶4/6CDK4/6)抑制劑可能作為晚期實體腫瘤治療的另一種療法選擇。

        甘李藥業GLR2007的一期臨床試驗(NCT04444427)目前正處于患者入組階段,旨在研究GLR2007在晚期實體腫瘤患者體內的藥物安全性、耐受性及最佳給藥策略。甘李藥業歐美醫學事務部負責人Michelle Mazuranic表示,此次獲得EMA孤兒藥資格認定,是繼GLR2007獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認定之后的又一重大突破。

        歐盟(EU)的孤兒藥資格認定是根據歐盟委員會根據歐洲藥品管理局(EMA)孤兒藥委員會(COMP)給出的肯定意見,授予的資格認定。獲評資格要求在研藥物必須旨在治療極度衰弱性或危及生命的罕見?。W盟患病率不超過5/10000的疾?。?,且必須有足夠的非臨床或臨床數據表明該藥物可以產生臨床療效,并擁有比目前獲批的產品更大收益的潛力。歐盟EMA孤兒藥資格認定為制藥公司提供了一定的激勵措施,包括獲批后10年內的市場獨占權、臨床方案協助、國家間差異化衛生技術評估流程及歐盟成員國統一營銷授權。

        如果您想了解更多GLR2007臨床研究信息,請訪問:

        https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04444427?term=glr2007&draw=2&rank=1

        參考文獻

        Galanis, E., Buckner, J. C., Maurer, M. J., Kreisberg, J. I., Ballman, K., Boni, J., Peralba, J. M., Jenkins, R. B., Dakhil, S. R., Morton, R. F., Jaeckle, K. A., Scheithauer, B. W., Dancey, J., Hidalgo, M., Walsh, D. J., & North Central Cancer Treatment Group (2005). Phase II trial of temsirolimus (CCI-779) in recurrent glioblastoma multiforme: a North Central Cancer Treatment Group Study. Journal of clinical oncology: official journal of the American Society of Clinical Oncology, 23(23), 5294–5304. https://doi.org/10.1200/JCO.2005.23.622 

         

        關于甘李藥業 

        甘李藥業股份有限公司(簡稱:甘李藥業,股票代碼:603087.SH)作為中國第一家掌握產業化生產重組胰島素類似物技術的高科技生物制藥企業,具備完整胰島素研發管線。目前,公司已擁有長效甘精胰島素注射液(長秀霖®)、速效賴脯胰島素注射液(速秀霖®)及門冬胰島素注射液(銳秀霖®)、預混精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)(速秀霖® 25)及門冬胰島素30注射液(銳秀霖® 30)五個重組胰島素類似物品種、可重復使用的胰島素注射筆(秀霖筆®)和一次性注射筆用針頭(秀霖針®),產品覆蓋長效、速效、中效三個胰島素功能細分市場。

        在未來,甘李藥業將實現在糖尿病診斷和治療領域產品線全面覆蓋,進一步提升公司在糖尿病治療領域的市場競爭力。公司還將積極投入到化學藥、真核及原核蛋白質工程、腫瘤和心血管及代謝病等研究領域。

         

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